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【瑞弗兰】艾曲泊帕乙醇胺片不良反应

作者:admin    发布时间:2020-11-07 12:32     浏览:56人

【瑞弗兰】艾曲泊帕乙醇胺片 不良反应 临床试验数据安全性特征概要根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析.共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗,

【瑞弗兰】艾曲泊帕乙醇胺片不良反应

临床试验数据安全性特征概要根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析.共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗,平均暴露时间为260天(390患者年)。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79%(433/530)。在ITP研究中.发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。在ITP研究中.所有级别的不良反应中最常见的(至少10%患者发生)包括:头痛、贫血、食欲减退,失眠、咳嗽、恶心.腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热.乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。不良反应列表按MEDDRA系统器官分类和发生频率列出ITP研究(N=550)和上市后报告中的不良反应。非常常见(≥1/10)常见(≥1/100至<1/10)不常见(≥1/1,000至<1/100)罕见(≥1/10,000至<1/1,000)非常空见(<1/10,000)不明确(根据现有数据无法确定)感染与寄生虫感染:不常见:咽炎、尿道感染、流感.口腔疱疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃体炎、呼吸道感染.牙龈炎、皮肤感染良性、恶性和原因不明肿瘤(包括囊肿和息肉):不常见:直肠乙状结肠癌血液与淋巴系统疾病:不常见:贫血、红细胞大小不均症、嗜酸细胞增多症.溶血性贫血、白细胞增多症、细胞增多、血小板减少症、血红蛋白升带状核嗜中性粒细胞计数增多、血红蛋白降低、出现中幼粒细胞、血小板计数升高、白细胞计数降低免疫系统疾病:不常见:过敏反应代谢疾病和营养不良:不常见:厌食症、低钾血症、食欲下降、痛风、低钙血症、血尿酸升高精神疾病:不常见:睡眠障碍.抑都、淡漠、情绪改变.哭泣神经系统疾病:常见:感觉异常不常见:感觉减退、嗜睡,偏头痛、震颤、平衡障碍,感觉迟钝、轻偏瘫.先兆偏头痛、外围神经病、外周感觉神经病.语言障碍、中毒性神经病.血管性头痛眼部疾病:常见:干眼、白内障不常见:视力模糊、晶状体浑浊、散光、皮质性白内障、眼痛、流泪增多、视网膜出血、视网膜色上皮病变,视力下降、视力障碍、视力测试异常、眼险炎和干燥性角结膜炎 

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